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Sputnik V: Conoce las características que tiene la vacuna que compró Perú

Sputnik V: Conoce las características que tiene la vacuna que compró Perú

Seguridad y eficacia de la vacuna Sputnik V en Perú

Una de las limitaciones de los vectores virales recombinantes como herramienta de vacunación es la posibilidad de respuestas inmunes preexistentes contra el virus del que se deriva el vector, o se adquiere en caso de uso repetido del mismo vector, teniendo el efecto de neutralizar el virus. vector y de disminuir la expresión del inmunógeno. Entre los enfoques para evitar este riesgo, se encuentra el uso de vectores derivados de adenovirus no humanos, que se sabe que tienen muy pocos seropositivos o ninguno. Otro enfoque consiste en usar secuencialmente vectores derivados de diferentes serotipos de adenovirus humanos recombinantes (rAd), al menos algunos de los cuales no son muy prevalentes. Este es el caso de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V) basada en rAd tipo 26 (rAd26) y rAd tipo 5 (rAd5), ambos recombinantes para el gen intacto de la glicoproteína S del SARS-CoV-2 (rAd26-S y rAd5-S), que en la fase 1/2 mostró un perfil de seguridad satisfactorio y una fuerte inmunogenicidad (Lancet 2020; 396: 887-97). En este documento se informan los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad de este régimen de vacunas resultantes de un análisis intermedio del estudio de fase 3. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, organizado en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, incluidos los participantes ≥ 18 años, IgG, IgM y PCR negativos para el SARS-CoV-2. Los participantes fueron asignados al azar (3: 1) para recibir la vacuna o su placebo, con estratificación por grupo de edad. Los investigadores, los participantes y el personal del estudio desconocían el producto administrado. Partículas E 11 en un régimen de cebado y refuerzo con un intervalo de 21 días entre la primera dosis de rAd26-S y la segunda dosis de rAd5-S. El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes que desarrollaron Covid-19 probado por PCR a partir de 21 días después de la primera dosis, excluyendo del análisis de eficacia a todos los participantes con una violación del protocolo (especialmente una dosis única). Los efectos adversos, por otro lado, se evaluaron en todos los participantes que recibieron al menos una dosis en el momento en que se bloqueó la base de datos.



 

Estudio Europeo informa sobre las características de la vacuna Rusa

Del 7 de septiembre al 24 de noviembre de 2020, 21,977 adultos se inscribieron al azar en los grupos de vacuna (n = 16,501) o placebo (n = 5476). 19866 recibió dos dosis de vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis de eficacia. Desde el día 21 después de la primera dosis (el día de la segunda dosis), 16 (0,1%) de 14,964 participantes en el grupo de vacuna y 62 (1,3%) de 4,902 en el grupo de placebo experimentaron Covid-19 confirmado, para una eficacia de la vacuna del 91,6% (95%; IC 85,6-95,2). La eficacia no pareció estar influenciada por la edad, particularmente en 2144 voluntarios mayores de 60 años (eficacia del 91,8% (67,1-98,3)), de los cuales un subestadio inmunológico mostró en otro lugar una respuesta anti-RBD y de anticuerpos neutralizantes equivalente a la de los más jóvenes. grupos de edad. Efectividad contra un COVID de severidad moderada o severa (i. mi. más que “leve”, según la definición estándar en el apéndice) fue del 100% (20 casos en el grupo placebo frente a 0 en el grupo vacunado). Tenga en cuenta dos muertes debido a Covid-19 en el grupo vacunado, para pacientes que desarrollaron síntomas, respectivamente, 4 y 5 días después de la primera dosis. La mayoría de los efectos adversos fueron de grado 1 (7485 [94,0%] de un total de 7966 eventos, divididos a partes iguales entre el grupo de la vacuna y el placebo). 45 (0,3%) de 16.427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de 5.435 participantes en el grupo de placebo tuvieron efectos adversos graves; comités de seguimiento independientes no encontraron ninguna relación con la vacuna. Tenga en cuenta dos muertes debido a Covid-19 en el grupo vacunado, para pacientes que desarrollaron síntomas, respectivamente, 4 y 5 días después de la primera dosis. La mayoría de los efectos adversos fueron de grado 1 (7485 [94,0%] de un total de 7966 eventos, divididos a partes iguales entre el grupo de la vacuna y el placebo). 45 (0,3%) de 16.427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de 5.435 participantes en el grupo de placebo tuvieron efectos adversos graves; comités de seguimiento independientes no encontraron ninguna relación con la vacuna. Tenga en cuenta dos muertes debido a Covid-19 en el grupo vacunado, para pacientes que desarrollaron síntomas, respectivamente, 4 y 5 días después de la primera dosis. La mayoría de los efectos adversos fueron de grado 1 (7485 [94,0%] de un total de 7966 eventos, divididos a partes iguales entre el grupo de la vacuna y el placebo). 45 (0,3%) de 16.427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0,4%) de 5.435 participantes en el grupo de placebo tuvieron efectos adversos graves; Los comités de seguimiento independientes no encontraron ninguna relación con la vacuna. 3%) de 16.427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0.4%) de 5.435 participantes en el grupo de placebo tuvieron efectos adversos graves; Los comités de seguimiento independientes no encontraron ninguna relación con la vacuna. 3%) de 16.427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0.4%) de 5.435 participantes en el grupo de placebo tuvieron efectos adversos graves; comités de seguimiento independientes no encontraron ninguna relación con la vacuna.



Comentario: Este estudio presenta los primeros resultados de un estudio de vacuna de fase 3 basado en un enfoque de vector de adenovirus humano recombinante en un esquema de cebado-refuerzo heterólogo.

Este es un estudio de vanguardia, publicado en detalle en The Lancet . Es cierto que, al no haber sido aún aceptada para su registro en los Estados Unidos o en Europa (donde sin embargo se presentó), esta vacuna aún no ha sido objeto de una revisión de datos primarios como se ha hecho. estudios de las vacunas de ARNm Pfizer / BioNTech y Moderna, por ejemplo, de la FDA.

Todo lo que tienes que saber sobre la vacuna Sputnik

Tenga en cuenta que el estudio se llevó a cabo cuando la segunda ola llegó a Moscú. Al igual que los estudios de la vacuna de ARNm, este estudio había planificado análisis intermedios basados ​​en el número de criterios de valoración primarios observados en los dos grupos: si del 7 de septiembre al 18 de noviembre se observaron 20 casos de COVID, el número de COVID estaba aumentando. -24, desencadenando un bloqueo y análisis de la base de datos que se presenta en este documento.

Este estudio es importante en la medida en que el enfoque que presenta se caracteriza por una excelente eficacia y seguridad, también demostrada en pacientes ancianos, para una vacuna cuyos requerimientos de cadena de frío son fácilmente controlables.

Por tanto, esta vacuna representa una herramienta más en el arsenal contra el SARS-CoV-2. Incluso si el registro apresurado de esta vacuna en Rusia y su instrumentalización política, antes de que se conocieran los resultados de este estudio, empañaron su reputación, por lo tanto, en cierto modo, en última instancia, es inmerecida.

Al igual que ocurre con otras vacunas, quedan por determinar la duración de esta inmunidad y su eficacia frente a formas asintomáticas de infección y frente a la transmisión.

 

Fuente: Laboratorio Europeo – BloG

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